Il corretto utilizzo di farmaci e vaccini in gravidanza è un tema di grandissima importanza sanitaria e sociale. Se da un lato questi prodotti sono ampiamente studiati per la loro efficacia e sicurezza, sia prima che dopo l’immissione in commercio, è anche vero che i nove mesi della gravidanza rappresentano un periodo di grande suscettibilità nella vita della donna, nonché naturalmente del nascituro.
ADVANCE è un progetto di ricerca che si prefigge come obiettivo proprio quello di aumentare la conoscenza sull’uso di farmaci e vaccini in gravidanza e durante l’allattamento, per valutare la correttezza della loro assunzione e l’eventuale insorgenza di reazioni avverse.
ADVerse reactions to drugs and vaccines, perinatal heAlth and womeN’s soCial wEllbeing (ADVANCE) è il nome del progetto dell’Università degli Studi di Firenze che sarà finanziato dal Programma Nazionale di Ricerca e Innovazione (PNR) 2021-2027.
L’unità di ricerca coordinatrice del progetto sarà diretta dal prof. Alfredo Vannacci, medico con specializzazione in tossicologia e farmacologia, responsabile universitario per il Centro di Farmacovigilanza della Regione Toscana e fondatore di CiaoLapo ETS e dello spin-off universitario Dynamedics, di cui fa parte anche Spindox in qualità di partner tecnico.
Il problema vaccini in gravidanza
Gravidanza e periodo post-partum sono fasi di grande importanza nella vita della donna che meritano maggiore attenzione in termini di ricerca epidemiologica, efficacia e sicurezza dei farmaci, dei vaccini e dei prodotti di origine naturale.
Le donne in gravidanza sono infatti escluse dagli studi pre-marketing ed esistono poche ricerche epidemiologiche ad hoc sul periodo post-marketing.
Negli ultimi anni questa mancanza ha assunto un’importanza ancora maggiore, non solamente in relazione alle possibili conseguenze dell’infezione da SARS-CoV-2 in gravidanza ma anche a causa della difficoltà di somministrare trattamenti specifici durante questo delicato periodo e, più di recente, a seguito delle problematiche sorte, soprattutto da un punto di vista sociale, riguardo alla vaccinazione anti-COVID delle donne in gravidanza o in allattamento.
Il progetto ADVANCE ha come obiettivo quello di approfondire le conoscenze sull’uso di farmaci, vaccini e prodotti di origine naturale durante la gravidanza e l’allattamento, al fine di valutare, e possibilmente prevenire, i rischi di tossicità connessi all’assunzione da parte della madre e del neonato. Un secondo e non meno importante aspetto sarà quello di studiare le reazioni avverse a tali farmaci, con il loro impatto sulla salute psico-fisica perinatale e sul benessere sociale delle donne in gravidanza e nel post-partum, con riferimento anche agli effetti dell’emergenza COVID-19.
Obiettivi di ADVANCE
Gli obiettivi specifici del progetto saranno i seguenti:
1. fase retrospettiva, condotta attraverso lo studio del flusso informativo regionale delle prescrizioni farmaceutiche, l’analisi dei dati regionali sulle vaccinazioni e la valutazione dei flussi del certificato di assistenza al parto;
2. fase prospettica, condotta attraverso la registrazione dei dati in una App appositamente sviluppata.
Al termine del progetto saranno preparate delle linee guida per le donne in gravidanza e nel post-partum, che serviranno:
● per il monitoraggio della terapia farmacologica, delle vaccinazioni e per la prevenzione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini;
● per il supporto della salute psico-fisica;
● per la corretta gestione farmacologica e psico-sociale in caso di nuove ondate epidemiche.
Dynamedics e Spindox, attraverso la loro partecipazione al Laboratorio Congiunto Scarab-Lab, saranno coinvolte nello sviluppo di un portale web e di una App per l’informazione, l’aggiornamento e il supporto alle donne in gravidanza e nel post-partum, applicativi che rimarranno disponibili anche dopo la fine del progetto.
Particolare attenzione sarà data ai temi della comunicazione sociale, al fine di promuovere un flusso informativo guidato dall’evidenza, con l’obiettivo di contrastare la diffusione di fake news e di informazioni non scientificamente verificate relative all’uso di farmaci e alla salute perinatale.
Originalità e metodologia del progetto
Il progetto ADVANCE sarà coordinato dal Dipartimento di Neuroscienze, Psicologia, Ricerca sul Farmaco e Salute del Bambino dell’Università di Firenze, attraverso il Laboratorio di Ricerca Perinatale (PeaRL), diretto dal Prof. A. Vannacci e istituito congiuntamente dallo stesso Dipartimento e dalla Fondazione CiaoLapo per la salute perinatale.
Il progetto si avvarrà anche delle collaborazioni già in atto con l’Unità di Epidemiologia della AUSL Toscana Centro e con l’Agenzia Regionale di Sanità della Regione Toscana (ARS Toscana), nell’ambito di accordi di standardizzazione per studi scientifici di farmacoepidemiologia, uso razionale di farmaci e vaccini e monitoraggio della salute perinatale (con particolare riferimento all’esposizione a farmaci e vaccini durante la gravidanza e dopo il parto).
Il progetto si avvarrà anche delle competenze tecniche del Laboratorio di soluzioni tecnologiche per la farmacologia clinica, la farmacovigilanza e la bioinformatica (Scarab-Lab) del Dipartimento NEUROFARBA, di cui abbiamo già parlato descrivendo la partnership attiva di Spindox in questo articolo.
Al fine di perseguire gli obiettivi del progetto, saranno valutati i seguenti elementi:
● l’uso di farmaci su prescrizione da parte di donne in gravidanza o in allattamento per il trattamento di condizioni cliniche croniche o di malattie di nuova diagnosi in gravidanza. Questo obiettivo sarà perseguito analizzando il flusso informativo regionale delle prescrizioni farmaceutiche. Particolare attenzione sarà data all’uso di farmaci durante la pandemia da COVID-19, in particolare: l’uso di farmaci per l’inibizione/soppressione della lattazione fisiologica; il consumo di farmaci per il trattamento di disturbi insorti durante l’emergenza (come i sintomi depressivi); l’eventuale uso di farmaci per prevenire o trattare l’infezione da SARS-CoV-2;
● le vaccinazioni somministrate alle donne in gravidanza, attraverso l’analisi dei registri regionali, per valutare l’adesione alle vaccinazioni raccomandate dal Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale per le donne in gravidanza e il tasso di vaccinazione contro la SARS-CoV-2;
● attraverso la somministrazione di questionari specifici, saranno valutati diversi indicatori psicologici, oltre a parametri sociali e lavorativi delle donne durante la gravidanza e il periodo post-partum. L’indagine si concentrerà in particolare su:
○ l’influenza della pandemia COVID-19 sulla pianificazione della gravidanza;
○ l’impatto delle misure di prevenzione della COVID-19 sulla gravidanza e sull’allattamento, compreso l’uso di tamponi e analisi sierologiche, la sospensione temporanea dei corsi preparto e la riprogrammazione dei piani e dei percorsi di assistenza al parto;
○ l’uso di latte artificiale per l’alimentazione dei neonati e l’eventuale interruzione dell’allattamento al seno a causa della paura del contagio e dell’ansia;
○ l’uso di prodotti di Medicina Complementare e Alternativa;
○ l’uso di farmaci ansiolitici e per i disturbi del sonno (benzodiazepine e farmaci Z);
○ l’adeguatezza del supporto psicologico ricevuto durante la gravidanza, il parto e il post-partum, in particolare in caso di esiti avversi della gravidanza.
● Attraverso l’analisi dei dati sanitari amministrativi della Regione Toscana relativi all’uso di farmaci, al parto e alla diagnostica (SPA, SDO, SPF, CEDAP) sarà valutato l’utilizzo delle indagini diagnostiche previste dal protocollo regionale per la gravidanza fisiologica, come ecografia, amniocentesi o villocentesi, le modalità del travaglio e del parto e le procedure effettuate al momento del parto (es. anestesia epidurale, taglio cesareo).
● Saranno valutati anche gli esiti avversi della gravidanza, come aborto spontaneo, aborto indotto, nati morti e morte neonatale, sia in termini di epidemiologia che di assistenza fornita.
Prospettive e utilizzi futuri
Il progetto ADVANCE non esaurirà i suoi effetti al termine dei lavori. Sulla base dei risultati ottenuti sarà possibile fornire infatti delle esaurienti linee guida per il monitoraggio della terapia farmacologica, delle vaccinazioni e per la prevenzione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini in gravidanza e nel post-partum.
Le linee guida riguarderanno anche il supporto psicologico e il benessere mentale delle donne in gravidanza e nel post-partum, la corretta gestione farmacologica (prevenzione e trattamento) e psicosociale nonché una strategia di comunicazione sociale per promuovere l’uso appropriato di farmaci e vaccini.
Inoltre, rimarranno disponibili il portale web e l’app, che continueranno a fornire informazioni, aggiornamenti e supporto alle donne in gravidanza e agli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza perinatale, sia in condizioni normali che durante le emergenze epidemiche.
