Il Dipartimento di Neurofarba dell’Università degli Studi di Firenze, insieme alle aziende di informatica Spindox e Dynamedics e allo Scarab Lab, gestiranno i dati dello studio TosCANNABIS in una piattaforma informatica cloud rispondente all’attuale stato dell’arte tecnico e normativo per il Bando di ricerca salute 2018 della Regione Toscana, vinto dal CERFIT (Centro di ricerca e innovazione in Fitoterapia dell’Azienda Ospedaliero Universitaria, con il ruolo di Centro di Coordinamento), insieme ad UNIFI, ISPRO e AUSL Toscana Centro.
TosCANNABIS è uno studio clinico no profit di fase III, progettato per confrontare l’efficacia di una terapia analgesica a base di olio di Cannabis FM2 contro placebo, finalizzata alla riduzione del dolore cronico indotto dall’uso di inibitori dell’aromatasi nelle pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa, resistenti alle terapie convenzionali.
L’obiettivo primario dello studio è valutare la riduzione del dolore cronico, mentre obiettivi secondari saranno la riduzione dell’impatto del dolore sulla qualità di vita della paziente, l’analisi della farmacocinetica della Cannabis e l’osservazione di eventuali eventi avversi.
Progetto TosCANNABIS
Le artralgie associate ai trattamenti basati su inibitori dell’aromatasi (IA) sono un problema molto comune nelle pazienti affette da neoplasie mammarie. Tali problematiche portano spesso alla non aderenza alla terapia, che deve invece essere protratta per un periodo di tempo significativo, anche fino a 5 anni. Ciò comporta un’alta probabilità che il trattamento non sia seguito costantemente. Questa problematica inoltre può dissuadere i medici dal prescrivere un’IA temendo il rischio di danni articolari permanenti.
Esistono prove di efficacia che suggeriscono come la Cannabis medicinale riduca in tali casi il dolore cronico o neuropatico nei pazienti con patologia avanzata. Tuttavia, i risultati di molti studi non sono ancora del tutto risolutivi, soprattutto a causa del numero limitato di soggetti arruolati.
L’obiettivo dello studio TosCANNABIS, disegnato per confrontare l’efficacia dell’intervento usual care + olio di Cannabis FM2 rispetto all’intervento usual care + placebo è proprio quello di migliorare la tollerabilità della terapia con IA, riducendo l’incidenza di disturbi articolari e consentendo una migliore aderenza alla terapia. La durata dello studio è di 36 mesi (data di inizio Settembre 2022) con 18 mesi di arruolamento di pazienti e 12 mesi di follow up.
Obiettivi dello studio
L’obiettivo principale di TosCANNABIS è quello di confrontare l’effetto del trattamento con la terapia standard più placebo (gruppo di trattamento A) rispetto al trattamento con la terapia standard più una preparazione galenica di Cannabis (gruppo di trattamento B) nella riduzione del dolore cronico nelle pazienti con cancro al seno.
Inoltre, lo studio mira anche a valutare l’impatto del dolore sulla qualità di vita della paziente, analizzare la farmacocinetica della Cannabis (concentrazione nel sangue del paziente di THC, CBD e mircene) e la composizione in principi attivi della preparazione galenica di Cannabis.
L’endpoint principale dello studio sarà quindi l’efficacia e la sicurezza della preparazione galenica di Cannabis.
L’endpoint secondario, invece, sarà la valutazione della qualità della vita delle pazienti, eseguita con il Brief Pain Inventory, uno strumento per la valutazione globale dei soggetti affetti da dolore cronico che consente di analizzare contemporaneamente, con scale di valutazione da 0 a 10, tre diversi fattori: intensità del dolore, interferenza del dolore nella sfera emotiva e interferenza del dolore nelle attività lavorative.
L’attività di Spindox, Dynamedics e Scarab Lab
I dati dello studio saranno raccolti in formato digitale su un apposito applicativo web accessibile via tablet e/o personal computer. Le informazioni raccolte attraverso un questionario e quelle dalle cartelle cliniche saranno memorizzate in forma sicura su una piattaforma informatica cloud rispondente all’attuale stato dell’arte tecnico e normativo (GDPR, regolamento UE 2016/679).
I dati dello studio saranno gestiti da Scarab Lab, in collaborazione con Spindox e Dynamedics. Il gruppo responsabile della gestione dei dati dello studio (Prof Vannacci e collaboratori) coordinerà il lavoro del laboratorio e interagirà con lo Sperimentatore Principale (Dott. Firenzuoli) e il Clinical Research Coordinator (Dott.ssa Valentina Maggini) del CERFIT.
A questi fini sarà costruito e messo in opera un database strutturato per la raccolta dati; il sistema sarà configurato in modo da codificare i dati, inserire controlli (formato, range, ecc.…), approntare query automatiche e manuali per il monitoraggio dello studio e rendere possibile l’esportazione delle informazioni raccolte nei formati utili per le elaborazioni statistiche.
Tutte le informazioni verranno quindi registrate da un monitor appositamente addestrato in un modulo di segnalazione del caso (CRF) individuale per ciascun paziente. Questo modulo sarà integrato nella repository cloud del progetto e permetterà di predisporre in modo semi-automatico i dati raccolti in vari formati standardizzati e pronti per i software di analisi statistica.
Per tutte le informazioni sul progetto è possibile visitare i seguenti link:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search/ (EudraCT Number: 2021-002217-34)
